发布时间:2024-10-07 09:02:30浏览数:
| 关于印发《动物病原微生物实验室备案程序（试行）》的通知 |
| 常农发〔2022〕8号 |
各辖市、区农业农村局，常州经开区农业农村工作局： 为进一步加强大专院校、兽用生物制品生产企业、第三方检测机构等动物病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，提高实验室生物安全管理水平，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》和国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，特印发《动物病原微生物实验室备案程序（试行）》，请认真贯彻执行。 附件：动物病原微生物实验室备案程序（试行） 常州市农业农村局 2022年1月26日 （此件公开发布） 附件 动物病原微生物实验室备案程序（试行） 根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》和国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规，新建、改建或者扩建一级、二级动物病原微生物实验室，应当向设区的市级人民政府兽医主管部门备案，结合我市实际，特制定《动物病原微生物实验室备案程序（试行）》。 一、备案对象 常州市行政区域内从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断或其他实验活动的生物安全一级、生物安全二级实验室。 动物病原微生物具体类别、范围以《动物病原微生物分类名录》（《中华人民共和国农业部令 第53号》）为准。 二、备案程序 1.备案申请。实验室设立单位向市农业农村局提出申请并提交备案材料。 2.资料查验。市农业农村局在收到申请备案材料后，组织专家，按照《动物病原微生物实验室生物安全现场检查表》（附件3）开展现场查验，提出审核意见。 3.备案登记。市农业农村局收到专家审核意见后10个工作日内作出是否同意备案的决定。对不予备案的，书面通知并说明理由。对于同意备案的实验室，核发《常州市动物病原微生物实验室备案凭证》（附件2）。 三、备案材料 1.《常州市动物病原微生物实验室备案登记表》（附件1）； 2. 实验室或者实验室设立单位的法人资格证明（复印件）； 3. 生物安全组织机构框架图（能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）； 4. 实验室建筑布局平面图； 5. 实验室可能涉及一类、二类动物病原微生物和人畜共患传染病有关实验活动的生物安全风险评估报告； 6. 法律法规规定的其他有关材料。 实验室对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。 四、备案时限 1.《常州市动物病原微生物实验室备案凭证》有效期：生物安全一级实验室有效期为三年，生物安全二级实验室有效期为二年。有效期满后仍需继续从事生物安全一级、二级动物病原微生物实验室工作的单位，应在有效期届满前30个工作日内向市农业农村局提出备案续展申请。 2. 已经建成并运行的实验室应当自本文件实施之日起60日内申请备案；新建、改建和扩建的实验室，应当在实验室建成后30日内申请备案。 3. 实验室负责人、生物安全负责人、场地等主要备案项目发生变更的，应当自变更之日起30日内向市农业农村局提出变更申请，更换备案凭证。 五、安全监管 1. 辖市、区级以上农业农村行政主管部门应当指导本辖区内实验室做好备案工作，定期开展实验室生物安全监督检查，切实履行监督管理职责，提高生物安全风险防范能力。 2. 市农业农村局每年12月底前将本年度动物病原微生物实验室备案情况报省农业农村厅，并抄送实验室所在辖市、区农业农村行政主管部门。 3. 市及辖市、区农业农村行政主管部门应当加强对动物病原微生物实验室的监督检查，对未向市农业农村局备案的新建、改建或者扩建生物安全一级、生物安全二级实验室要依法予以行政处罚。 附件：1. 常州市动物病原微生物实验室备案登记表 2. 常州市动物病原微生物实验室备案凭证 3. 动物病原微生物实验室生物安全现场检查表 附件1 常州市动物病原微生物实验室备案登记表
常州市农业农村局制 填 表 须 知 1. 使用计算机打印，字迹清楚，不得涂改。 2. 本申报书使用A4纸打印，填写一份，附电子版（PDF格式）。 3. 必须有实验室设立单位盖章和法人签名，上级主管部门要签署意见并加盖公章。 4. 表格填写完整，内容详实，按各实验室实际情况填写，开展的实验活动和涉及的动物病原微生物要与此表所填内容一致。 5. 请将“□”用“■”替换表示确认，其他标记或符号无效。
附表1 实验室工作人员一览表
附表2 实验室生物安全防护设备配置情况表
填表说明： 生物安全防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和个人防护用品等。 附表3 实验活动基本情况表（1）
填表说明： 1. “动物病原微生物名称”、“危害程度分类”、“实验室级别”参照“动物病原微生物实验活动生物安全要求细则”（农医发〔2008〕27号）中分类填写； 2. “病原分离培养”、“动物感染实验”、“未经培养的感染性材料的实验”、“灭活材料的实验”对应项中，参照“动物病原微生物实验活动生物安全要求细则”（农医发〔2008〕27号）中分类。如是此项实验活动就填“是”，否就填“否”； 3. “生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为= 1 \* ROMANI级、= 2 \* ROMANII级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”； 4. “工作性质” 按科研、教学、检测、诊断、生产等分类填写。 实验活动基本情况表（2）
填表说明： 1. “实验活动项目”涉及动物疫病病种的，参照“一、二、三类动物疫病病种名录”（农业部公告第1125号）分类填写； 2. “样本类型”指血清、组织等； 3. “个人防护方式”指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括帽子、口罩、手套、工作服； 4. “生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为= 1 \* ROMANI级、= 2 \* ROMANII级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。 附表4 实验室保存及使用菌毒种目录
填表说明： 1. “菌毒种名称”参照“动物病原微生物分类名录”（农业部令第53号），具体到菌毒种株型号； 2. “危害程度分类”参照“动物病原微生物实验活动生物安全要求细则”中分类填写； 3. “用途”按科研、教学、生产等分类填写。 4. “保管责任人”应填写2人。 附表5 申请或接受高致病性动物病原微生物科研项目情况表
附表6 实验室生物安全管理体系文件/制度目录
实验室生物安全管理体系文件包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件。
附件2 常州市动物病原微生物实验室备案凭证 XX动实验室备〔 〕****号 ： 你单位于 年 月 日提交的动物病原微生物实验室备案登记材料如下： 1.《常州市动物病原微生物实验室备案登记表》； 2. 实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）； 3. 生物安全组织机构框架图； 4. 实验室建筑布局平面图； 5. 实验室人员资质证书复印件、生物安全培训记录或考核合格证明； 6. 实验室生物安全管理制度与实验室标准操作规程（SOP）； 7. 实验室可能涉及一类、二类动物病原微生物和人畜共患传染病有关实验活动的生物安全风险评估报告； 8. 其他材料： 。 经审查，认为申请材料齐全、符合常州市动物原微生物实验室备案登记要求，决定予以备案登记。 备案登记机关（盖章）： 年 月 日 注：1. 此备案旨在了解实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。请你单位备案后，要严格按照《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》以及《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。 2. 本备案登记凭证一式两份，备案部门和申请单位各一份。 备案编号填写说明 《常州市动物病原微生物实验室备案凭证》的备案编号“XX动实验室备〔 〕****号”，其中“XX”为备案地简称；“〔 〕”为年号（4位数字，哪年备案的就填写哪年）；“****”编号组成为备案单位所在地辖市、区级行政区域序号（6位数字，以民政部的全国行政区划信息查询平台提供的区划代码为准）+备案单位序号（2位数字，由所在地畜牧兽医行政管理部门赋予，按申请先后顺序排列，编号从01-99）+实验室生物安全等级代码（1位数字，生物安全一级为1，生物安全二级为2）。 溧阳市简称溧、金坛区简称坛、武进区简称武、新北区简称新、天宁区简称天、钟楼区简称钟、常州经济开发区简称经。 如：2020年溧阳市某单位一实验室申请生物安全二级备案，区行政区划代码为320481，实验室备案登记编号为01（第一个申报备案），生物安全二级为2，此申报单位备案号为：常溧动实验室备〔2020〕320481012号。 常州市行政区划代码
附件3 动物病原微生物实验室生物安全现场检查表
现场检查表格打分标准： 符合：是指实验室满足该条款要求；不符合：是指实验室不满足该条款要求；缺项：是指实验室不能提供该条款要求的相关材料或内容；不适用：是指不同级别实验室可能不适用于该条款。
被检查人： 日 期： 年 月 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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